あおいのMEちゃんねる

臨床工学技士を目指す学生です。

電子体温計はなんで管理医療機器なの?

一般医療機器、管理医療機器、高度管理医療機器の分類で迷ったことはありませんか?

国家試験でもよく問われる範囲です。

例えば・・・

一般医療機器(クラスI)に分類されるのはどれか。(第32回午前3)

1. 補聴器

2. ネブライザ

3. 人工呼吸器

4. 冠動脈ステント

5. 粒子線治療装置

 

医療機器の国際的なクラス分類でクラスⅣ(高度管理医療機器に相当)に分類されるのはどれか。(第31回午前3)

1. ペースメーカ

2. 電子体温計

3. 電子内視鏡

4. 汎用輸液ポンプ

5. 造影剤注入装置

 

今回は「なんでこの医療機器は一般医療機器に分類されるの?」というように、医療機器の分類の根拠をご紹介します。これで少し問題が解きやすくなるはず。

※医療機器の分類の根拠は100%はっきりとしておらず、ここで紹介するのは必ずしも正解とは限りません。あくまでも問題を解きやすくするための考えです。

一般医療機器(クラスⅠ):不具合が生じた場合でも、人体へのリスクが極めて低い

管理医療機器(クラスⅡ):不具合が生じた場合でも、人体へのリスクが比較的低い

高度管理医療機器(クラスⅢ):不具合が生じた場合、人体へのリスクが比較的高い

高度管理医療機器(クラスIV):患者への侵襲性が高く、不具合が生じた場合、生命の危険に直結する

1.電子体温計

管理医療機器(クラスⅡ)

電子体温計は精度の高い測定が行われない(実際よりも体温が低い、または体温が高い)場合、その患者に何らかの処置が行われる可能性があるから

2.ネブライザ

ネブライザーによる吸入のイラスト

一般医療機器(クラスⅠ)

ネブライザは高度な機器ととらえられておらず、単なる薬品の噴霧器(喘息の患者さんが吸入する、気管支拡張薬を噴霧するボトルと同等)ととらえられている。

つまりネブライザに不具合があっても、リスクが高い噴霧薬に不具合が無い限り、リスクは極めて低い。